Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế nói riêng, và xin giấy phép con nói chung. Luật Gia Phát tự hào là đơn vị cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất và chuyên nghiệp nhất. Mọi Quý khách hàng đến với Gia Phát chúng tôi đều cảm thấy hài lòng cũng như an tâm về phong thái phục vụ cũng như về chi phí và thời gian vô cùng hợp lý.
 |
| Thủ tục xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân |
Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận
đủ điều kiện hành nghề đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tư
nhân gồm các bước sau:
Bước
1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Vụ Trang
Thiết bị và Công trình y tế.
Bước
2: Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế kiểm tra hồ sơ, nếu thấy chưa hợp lệ
thì trong thời hạn 10 ngày làm việc (Kể từ ngày văn thư của Vụ đóng dấu công
văn đến) phải có căn bản thông báo cho doanh nghiệp.
Bước 3: Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế. tổ chức
thẩm định sau 15 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Bước 4: Trả giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề sản
xuất trang thiết bị y tế tư nhân cho doanh nghiếp sau 15 ngày thẩm định.
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành
nghề;
2. Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề phù hợp với
hình thức đăng ký hành nghề; bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
3. Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên
môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;
4. Đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế trừ
doanh nghiệp tư nhân, ngoài các điều kiện quy định tại các điểm 1,2 và 3 đề cập
ở trên phải có Điều lệ doanh nghiệp;
5. Bản cam kết thực hiện đúng quy định của pháp luật về
giá.
Điều
kiện về nhân sự và cơ sở vật chất:
- Người chịu trách nhiệm
chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: Bằng tốt nghiệp đại học
chuyên ngành điện tử y sinh học; Bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; bằng tốt
nghiệp đại học Y, Dược và có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế
do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc Chứng chỉ
tương đương do nước ngoài cấp, thời gian của khóa đào tạo này ít nhất là một
tháng.
Đối với những người có
bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y
tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được
thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có Chứng chỉ đào tạo
chuyên ngành trang thiết bị y tế;
- Có đội ngũ cán bộ,
công nhân kỹ thuật đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với mặt hàng do doanh nghiệp
sản xuất.
b) Cơ sở vật chất kỹ
thuật:
Phải có diện tích mặt bằng
và môi trường sản xuất phù hợp yêu cầu đối với mặt hàng doanh nghiệp sản xuất;
có đủ thiết bị và quy trình sản xuất; có các thiết bị kiểm tra chất lượng sản
phẩm được cơ quan đo lường nhà nước công nhận phù hợp với mặt hàng mà doanh
nghiệp sản xuất; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ, phương tiện bảo hộ
lao động và bảo đảm an toàn, vệ sinh môi trường, vệ sinh lao động theo quy định
của pháp luật.
Sản phẩm do doanh nghiệp
sản xuất chỉ được phép lưu thông trên thị trường sau khi đã được Bộ Y tế cấp giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành.
- Căn cứ Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân số 07/2003/PL-UBTVQH11 ngày 25 tháng 02 năm 2003;
- Căn cứ Nghị định số 103/2003/NĐ-CP ngày 12 tháng 9 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân;
-Thông tư số: 07/2007/TT-BYT hướng dẫn về hành nghề y, y học cổ truyền và trang thiết bị y tế tư nhân
MỌI
CHI TIẾT XIN LIÊN HỆ:
Địa chỉ liên hệ: P603 – B3A KĐT Nam Trung Yên, đường
Mạc Thái Tổ, quận Cầu Giấy, Hà Nội.
Hotline: 098.1214.789
Website: luatgiaphat.com
Hỗ trợ trực tuyến 24/7
