Home » giay-phep-y-te

Đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn sản xuất trong nước

Chủ Nhật, 15 tháng 5, 2016

Đăng ký lưu hành chính thức áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Hóa chất, chế phẩm mới được sản xuất trong nước;

b) Hóa chất, chế phẩm đã được cho phép sử dụng ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên được nhập khẩu để sử dụng ở Việt Nam;

c) Hóa chất, chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về dạng sản phẩm, dung môi, phụ gia hoặc hàm lượng hoạt chất;

Như vậy, đối với chế phẩm diệt khuẩn mới được sản xuất trong nước phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành.

Lưu hành chế phẩm diệt khuẩn trong nước

Hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức đối với các hóa chất, chế phẩm được sản xuất trong nước bao gồm các tài liệu sau:

a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chính thức

b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên đăng ký;

c) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành

d) Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của hóa chất, chế phẩm;

đ) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm

e) Bản cam kết bảo vệ môi trường hoặc quyết định phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của đơn vị sản xuất do cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

g) Tài liệu kỹ thuật của hóa chất, chế phẩm đề nghị đăng ký

h) Mẫu nhãn và nội dung mẫu nhãn chính thức đề nghị đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Một số yêu cầu đối với hóa chất đăng ký lưu hành:

- Hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức, đăng ký lưu hành bổ sung, đăng ký lưu hành lại hóa chất, chế phẩm làm thành 01 bộ.

- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt có xác nhận của công chứng viên hoặc đơn vị có chức năng dịch thuật.

- Các giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành bắt buộc phải là bản gốc:

a) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành

b) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm;

c) Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng;

- Các giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành không nhất thiết phải là bản gốc nhưng bắt buộc phải được công chứng hoặc chứng thực:

a) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên đăng ký;

b) Bản cam kết bảo vệ môi trường hoặc quyết định phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của đơn vị sản xuất do cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ:

Cục Quản lý môi trường y tế trực thuộc Bộ Y tế

Dịch vụ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn sản xuất trong nước tại Luật Gia Phát:

- Tư vấn cho khách hàng những quy định của pháp luật có liên quan đến vấn đề này;

- Tư vấn cho khách hàng cách thức soạn thảo hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn sản xuất trong nước;

- Tiến hành trực tiếp soạn hồ sơ cho khách hàng;

- Đại diện cho khách hàng nộp hồ sơ tại Cục Quản lý môi trường y tế;

- Theo dõi hồ sơ;

- Nhận kết quả từ Cục Quản lý môi trường y tế;

- Trả kết quả cho khách hàng;

- Hỗ trợ khách hàng sau dịch vụ.

MỌI CHI TIẾT XIN LIÊN HỆ: