Luật Gia Phát xin cung cấp những thông tin về hồ sơ, trình tự thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.
Nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu
1. Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị
y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định
tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục
quy định tại Phụ lục số I ban
hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn
phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang
thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
 |
| Xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế |
Thẩm
quyền cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế
Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc cấp mới,
gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Dịch vụ
tư vấn thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế tại Luật Gia Phát:
Tư vấn
cho khách hàng về những quy định của pháp luật liên quan đến việc xuất nhập khẩu;
Tư vấn về
những thủ tục về việc xin giấy phép nhập
khẩu trang thiết bị y tế;
Đại diện
cho khách hàng tiến hành giao dịch hoặc tham gia giao dịch cùng với bên cung cấp
thiết bị y tế (Nếu khách hàng có nhu cầu)
Tư vấn,
soạn thảo bộ hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế phù hợp với quy định của
pháp luật;
Đại diện
cho quý khách hàng nộp hồ sơ tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
Theo dõi
quá trình xử lý hồ sơ cũng như nhận kết quả;
Trao trả
kết quả cho Quý khách hàng.
Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu
trang thiết bị y tế
1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu
của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng
loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản
lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận
ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị
y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi
tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang
thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban
hành kèm theo Thông tư này.
6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ
thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng
dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc
mục 49 của Phụ lục số I ban
hành kèm theo Thông tư này.
8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y
tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực
hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả
nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo
Thông tư này.
MỌI
CHI TIẾT XIN LIÊN HỆ:
Địa chỉ liên hệ: P603 – B3A KDDT Nam Trung Yên, Cầu
Giấy, Hà Nội.
Hotline: 098.1214.789
Website: luatgiaphat.com
Hỗ trợ trực tuyến 24/7
