Dịch vụ tư vấn thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ tại Luật Gia Phát.
- Tư vấn cho khách hàng những quy định của pháp luật có liên quan;
- Tư vấn cho khách hàng những điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ
- Tư vấn về hồ sơ, xem xét những giấy tờ mà khách hàng cung cấp; phân tích, giải thích cho khách hàng về hồ sơ chuẩn chỉnh;
- Giúp khách hàng soạn thảo hồ sơ để nộp cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Nộp hồ sơ và theo dõi tiến trình;
- Nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Trao trả kết quả cho khách hàng.
 |
| Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ |
Trình tự, thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ:
Bước 1. Cơ sở đề nghị gửi hồ sơ về Sở Y tế
Bước 2. Sở Y tế tiếp nhận và tổ chức thẩm định:
- Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày
làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo
bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
- Nếu hồ sơ hợp lệ đúng quy định: Tổ chức thẩm
định điều kiện kinh doanh. Trình Giám đốc Sở Y tế ký Quyết định cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
- Trong trường hợp không cấp có văn bản trả lời
và nêu rõ lý do.
Bước 3. Trả kết quả cho cơ sở đề nghị
Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc (Mẫu số 4a/ĐĐN-ĐKKD – Thông tư số 10/2013/TT-BYT);
2. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của
người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản
sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của
chủ cơ sở có đóng dấu xác nhận;
3. Tài liệu kỹ thuật:
- Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc: Hồ
sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)bao gồm:
(1) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (mẫu
01/GSP Phụ lục số 2 – Thông tư số 45/2011/TT-BYT));
(2)Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào
tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;
(3) Sơ đồ tổ chức của cơ sở;
(4) Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;
(5) Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;
(6) Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản
tương ứng.
- Đối với cơ sở bán buôn thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành
tốt phân phối thuốc (GDP) bao gồm:
1. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số
1/GDP- Thông tư số 48/2011/TT-BYT);
2. Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ
thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ
tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các
đơn vị trực thuộc;
3. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;
4. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối
của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp
đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện
vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.
-
Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc
(GPP) bao gồm:
1. Đơn đăng ký kiểm tra
điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”
(Mẫu số 1/GPP-Thông tư 46/2011/TT-BYT);
2. Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự;
3. Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ
lục II Thông tư 46/2011/TT-BYT
-
Đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện GPP theo lộ trình triển khai áp dụng
nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) do Bộ Y tế quy định, tài liệu
kỹ thuật gồm:
1. Bản kê khai địa điểm và
trang thiết bị cơ sở kinh doanh (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB- Thông tư số 10/2013/TT-BYT);
2. Bản kê khai danh sách nhân
sự và bằng cấp chuyên môn (mẫu số 06/KKNS- Thông tư số 10/2013/TT-BYT).
Thời hạn giải quyết
Trong thời hạn 40 ngày,
kể từ ngày nhận được hồ sơ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ.
Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính:
Sở y tế
