Home » giay-phep-y-te

Tư vấn thủ tục quảng cáo thuốc không kê đơn

Thứ Năm, 19 tháng 5, 2016

Luật Gia Phát với nhiều năm kinh nghiệp trong lĩnh vực xin giấy phép đặc biệt là xin giấy phép quảng cáo thuốc không kê đơn. Mọi thắc mắc về những thủ tục này xin vui lòng liên hệ với chúng tôi.

Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn thuốc;

Dựa vào các tiêu chí được quy định tại Điều 4 Thông tư số 23/2014/ TT – BYT thông tư ban hành danh mục thuốc không kê đơn. Thì những loại thuốc không kê đơn được BYT thông kê thành một danh mục riêng kèm theo thông tư này.

Quảng cáo thuốc không kê đơn

Các loại thuốc được quảng cáo:

- Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do BYT ban hành và có số đăng ký đang còn hiệu lực được quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, báo điện tử, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo, pano, áp phích băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác và trên các phương tiện quảng cáo khác.

- Thuốc được BYT cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh truyền hình do BYT ban hành được quảng cáo trên phát thanh, truyền hình.

Phương tiện có thể lựa chọn để quảng cáo thuốc không kê đơn

1. Báo chí.

2. Trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác.

3. Các sản phẩm in, bản ghi âm, ghi hình và các thiết bị công nghệ khác.

4. Bảng quảng cáo, băng-rôn, biển hiệu, hộp đèn, màn hình chuyên quảng cáo.

5. Phương tiện giao thông.

6. Hội chợ, hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện, triển lãm, chương trình văn hoá, thể thao.

7. Người chuyển tải sản phẩm quảng cáo; vật thể quảng cáo.

8. Các phương tiện quảng cáo khác theo quy định của pháp luật.

Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với những tài liệu sau đây:

a) Giấy phép lưu hành tại Việt Nam;

b) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;

c) Chuyên luận về thuốc đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất công nhận.

Quảng cáo thuốc phải có các nội dung sau đây:

a) Tên thuốc theo quyết định cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Tên hoạt chất của thuốc:

- Thuốc tân dược dùng tên theo danh pháp quốc tế;

- Thuốc có nguồn gốc dược liệu dùng tên theo tiếng Việt, trường hợp tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên la-tinh.

c) Chỉ định của thuốc;

d) Chống chỉ định hoặc các khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như người có thai, người đang cho con bú, người già, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính;

đ) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;

e) Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.

Thông tin, hình ảnh cấm sử dụng trong quảng cáo thuốc bao gồm:

a) Hình ảnh người bệnh;

b) Sơ đồ tác dụng của thuốc mà chưa được nghiên cứu, đánh giá;

c) Hình ảnh, tên của thầy thuốc để giới thiệu thuốc.

Hồ sơ quảng cáo thuốc gồm:

-Giấy đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc;

- Hình thức, nội dung thông tin quảng cáo thuốc dự kiến;

- Tài liệu tham khảo, xác minh nội dung thông tin quảng cáo;

- Bản sao tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược duyệt;

- Bản sao Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc bản sao Quyết định cấp sổ đăng ký thuốc của Cục Quản lý dược;

- Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động công ty nước ngoài tại Việt Nam;

- Nêú quảng cáo trên đài phát thanh, truyền hình phải gửi kịch bản, băng hình, băng tiếng. Kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc;

Nội dung dự kiến thông tin quảng cáo hoặc kịch bản mô tả phải gồm 02 bản. Sauk hi hoàn chỉnh, 01 bản sẽ được lưu tại cơ quan quản lý, 01 bản được đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý dược và giao cho đơn vị đăng ký thông tin quảng cáo.

Dịch vụ tư vấn thủ tục quảng cáo thuốc không cần kê đơn tại Luật Gia Phát

- Tư vấn cho khách hàng những quy định của pháp luật có liên quan đến quảng cáo thuốc;

- Tiếp nhận hồ sơ từ khách hàng;

- Xem xét hồ sơ, tư vấn cho khách hàng chuẩn chỉnh hồ sơ, giúp khách hàng soạn thảo hồ sơ;

- Đại diện cho khách hàng nộp và theo dõi tiến độ hồ sơ;

- Nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

- Trao trả kết quả cho khách hàng.