Home » giay-phep-y-te

Xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

Thứ Năm, 26 tháng 5, 2016

Luật Gia Phát với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn xin giấy phép, giấy phép con. Xin gửi tới Quý khách hàng thân thiết những thông tin cơ bản về dịch vụ, hồ sơ cũng như thủ tục về việc xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.

Hồ sơ xin cấp Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước gồm:

a) Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế;

b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao có công chứng).

c) Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hóa phù hợp tiêu chuẩn.

d) Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm). Khi xin giấy lưu hành trang thiết bị y tế.

e) Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).

f) Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng

g) Nhãn sản phẩm.

Trình tự, thủ tục thực hiện:

Bước 1: Doanh nghiệp, tổ chức cần soạn thảo một bộ hồ sơ xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế trong nước đúng theo luật định;

Bước 2: Nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị và công trình y tế)

Bước 3: Bộ Y tế sẽ tiến hành xem xét và cấp số lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong vòng 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Trong trường hợp Bộ Y tế không cấp số lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế thì sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

Dịch vụ tư vấn thủ tục xin cấp giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế trong nước tại Luật Gia Phát:

- - Tư vấn cho khách hàng những quy định của pháp luật có liên quan;

- - Liệt kê những giấy tờ khách hàng cần chuẩn bị để hoàn thiện hồ sơ xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- - Tư vấn, hỗ trợ khách hàng soạn thảo hồ sơ;

- - Đại diện cho khách hàng nộp hồ sơ tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

- - Theo dõi hồ sơ sau khi nộp;

- - Nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

- - Trả kết quả cho khách hàng;

- - Hỗ trợ khách hàng sau dịch vụ.

MỌI CHI TIẾT XIN LIÊN HỆ:

Địa chỉ liên hệ: P603 – B3A KDDT Nam Trung Yên, Cầu Giấy, Hà Nội.