Hiện nay việc khám chữa bệnh
là nhu cầu cấp thiết yếu của con người. Công nghệ kỹ thuật ngày càng được phát
triển đi kèm theo đó là việc các sản phẩm hỗ trợ như các trang thiết bị y tế nhằm
phục vụ việc khám chữa bệnh cho người dân ngày càng nhiều và hiện đại hơn. Các
doanh nghiệp cũng dần đầu tư nhiều hơn nhằm đa dạng hóa loại hình, đa dạng hóa
sản phẩm đáp ứng nhu cầu của người bệnh. Tuy nhiên để có thể bán sản phẩm trang
thiết bị y tế thì cần phải có giấy phép lưu hành sản phẩm trên thị trường. Với
nhiều năm kinh nghiệm trong việc xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế, Luật Gia Phát xin tư vấn thủ tục
nhanh gọn, chính xác, tiết kiệm chi phí cho Quý khách hàng như sau:
 |
Xin cấp giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế
I. Hồ sơ
|
Để tiết kiệm thời gian cho
việc xin giấy phép lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế, Quý khách hàng cần
chuẩn bị những tài liệu sau đây:
+ Tờ khai xin cấp lưu hành sản
phẩm trang thiết bị y tế
+ Bản photo có công chứng
Quyết định cho phép doanh nghiệp đăng ký kinh doanh có chức năng sản xuất trang
thiết bị y tế
+ Bản đề án về tiêu chuẩn chất
lượng hàng hóa hoặc đề án công bố hàng hóa phù hợp tiêu chuẩn
+ Báo cáo đánh giá test sản
phẩm tại ít nhất 03 cơ sở y tế tại Việt Nam
+ Báo cáo test các tính chất
hóa, lý và biên bản kiểm định độ an toàn của sản phẩm
+ Văn bản hướng dẫn cụ thể
cách sử dụng, mô tả chi tiết về sản phẩm
+ Mẫu nhãn sản phẩm theo
đúng Quy định ghi nhận hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu
II. Trình tự, thủ tục
Để đăng ký lưu hành sản phẩm
trang thiết bị y tế, Quý công ty cần thực hiện theo các bước sau đây:
1.
Thẩm quyền
+ Bộ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sẽ được gửi về Vụ trang thiết
bị và công trình y tế
2.
Thủ tục và thời gian giải quyết:
+ Sau khi nộp đơn đăng ký,
cơ quan nhận hồ sơ sẽ xem xét và cấp sổ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị
y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc kể
từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ. Trong trường hợp không được cấp, Vụ
trang thiết bị y tế sẽ ra công văn trả lời nêu rõ lý do.
+ Sổ đăng ký lưu hành có thời
hạn 03 năm kể từ ngày cấp. Nếu muốn gia hạn để tiếp tục kinh doanh, sản xuất
các sản phẩm đã có số đăng ký, Quý công ty cần phải thực hiện 30 ngày trước khi
hết hạn
II. Dịch vụ
tư vấn giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế của Luật Gia Phát cung cấp:
- Tư vấn về các vấn
đề liên quan đến việc giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế của Quý khách hàng
- Tư vấn về các quy định pháp luật về việc giấy phép lưu hành
trang thiết bị y tế
- Tư vấn về các thủ tục pháp lý về việc giấy phép lưu hành trang
thiết bị y tế
- Tư vấn thủ tục về giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế
- Tư vấn về các vấn đề khác
Chúng tôi hỗ trợ tư vấn tận nơi, giao nhận giấy tờ, hồ sơ, giấy
phép đến tận tay Quý khách hàng. Trong trường hợp khách hàng cần tham gia đàm
phán, gặp mặt trao đổi với đối tác khách hàng trong việc công bố sản phẩm,
chúng tôi sẽ sắp xếp, đảm bảo theo đúng yêu cầu. Mọi vướng mắc và yêu cầu giải
đáp của Quý khách hàng xin được liên hệ trực tiếp đến hotline: 098.1214.789 để
được gặp các chuyên viên tư vấn miễn phí. Rất mong nhận được sự hợp tác từ Quý
khách hàng!
