Theo quy định của pháp luật, Giấy
phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có hiệu lực trong một thời hạn nhất định, tổ
chức/ cá nhân có thể xin kéo dài thời hạn của giấy phép bằng cách xin gia hạn
giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Luật Gia Phát với nhiều năm trong lĩnh
vực xin giấy phép nhiều ngành nghề sẽ tư vấn cho quý khách thủ tục xin gia hạn
giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nhanh nhất.
Để xin gia hạn giấy phép nhập khẩu
trang thiết bị y tế, tổ chức/cá nhân phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ
Hồ sơ xin gia hạn giấy phép nhập
khẩu trang thiết bị y tế bao gồm:
- Văn bản đề nghị gia hạn giấy
phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do
đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp
hồ sơ: Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu. Trường
hợp nộp bản sao giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của tổ chức đề nghị
nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải xuất trình kèm
bản chính để đối chiếu.
Đối với giấy chứng nhận lưu hành
tự do được cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp phải đáp ứng các yêu cầu
sau:
+ Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy
chứng nhận không phải là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt
+ Được hợp pháp hóa lãnh sự theo
quy định của pháp luật trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi
cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương
trợ tư pháp với Việt Nam.
Nếu giấy chứng nhận lưu hành tự
do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết
hiệu lực thì khi nộp phải nộp bản được cấp trong vòng 24 tháng từ ngày cấp.
- Giấy chứng nhận ISO của nhà sản
xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: Nộp bản chính hoặc
bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc
bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng
dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập
khẩu thì phải cung cấp bổ sung thông tin tra cứu liên quan đến giấy chứng nhận
ISO của tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO để đối chiếu.
- Giấy ủy quyền còn hiệu lực tại
thời điểm nộp hồ sơ: Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có
đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề
nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy ủy quyền có đóng dấu của tổ chức đề
nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm
theo bản chính để đối chiếu.
Đối với giấy ủy quyền do cơ quan
nước ngoài cấp thì trước khi nộp phải đáp ứng các yêu cầu sau:
+ Nếu ngôn ngữ trong giấy ủy quyền
không phải là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;
+ Phải được hợp pháp hóa lãnh sự
trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà
nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt
Nam.
- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang
thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy phép nhập khẩu
trang thiết bị y tế.
Thủ tục xin gia hạn giấy phép nhập
khẩu trang thiết bị y tế như sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ xin gia hạn giấy
phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ
Y tế). Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu phải nộp về Bộ Y tế tối thiểu
là 15 ngày làm việc trước khi giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực. Thời điểm nộp hồ
sơ được tính từ ngày nộp ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ mà Bộ Y tế cấp cho tổ
chức/cá nhân. Sau thời hạn nêu trên, nếu muốn tiếp tục cấp giấy phép nhập khẩu,
tổ chức/ cá nhân phải tiến hành đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu
Bước 2: Trong thời hạn 5 ngày từ
ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ y tế xem xét hồ sơ có hợp lệ không. Nếu
hồ sơ hợp lệ, Bộ y tế sẽ gia hạn điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trong thời gian
10 ngày từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Việc xin gia hạn giấy phép nhập
khẩu trang thiết bị y tế khá đơn giản. Nếu quy khách có gì vướng mắc trong quá
trình làm hồ sơ cũng như thủ tục xin gia hạn thì có thể liên hệ số điện thoại
098.1214.789, Luật Gia Phát sẽ hướng dẫn cụ thể và dễ hiểu nhất.
