Đối với trang thiết bị y tế muốn được lưu hành trên thị trường thì phải có Giấy Phép lưu hành trang thiết bị y tế. Tuy nhiên sổ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế chỉ có thời hạn là 03 năm kể từ ngày cấp. Do vậy, khi hết thời hạn lưu hành trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp/ tổ chức vẫn muốn lưu hành trang thiết bị y tế đó thì thực hiện thủ tục xin gia hạn giấy phép trang thiết bị y tế.
 |
| Thủ tục gia hạn giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế |
Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy
phép lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
- Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành sản phẩm trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh, trong đó có
ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao có công chứng).
- Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa hoặc bản
công bố hàng hóa phù hợp tiêu chuẩn.
- Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y
tế của Việt Nam (tùy theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử
nghiệm).
- Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hóa, lý và kiểm
định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm
nghiệm, kiểm định).
- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng.
- Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hóa
lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định
số 178/1999 QĐ – TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn
thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.
Dịch vụ tư vấn thủ tục xin gia hạn giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế tại Luật Gia Phát:
- Tư vấn ,soạn thảo hồ sơ gia hạn giấy phép lưu
hành trang thiết bị y tế
- Đại diện làm việc với cơ quan Phòng đăng ký kinh
doanh
- Đại diện làm việc với cơ quan công an.
- Thay mặt quý khách hàng nhận kết quả giấy chứng nhận
đkkd, giấy chứng nhận đăng ký mẫu dấu, mã số thuế...
- Hỗ trợ các vấn đề sau doanh nghiệp.
- Hỗ trợ khách hàng sau dịch vụ.
MỌI
CHI TIẾT XIN LIÊN HỆ:
Địa chỉ liên hệ: P603 – B3A KDDT Nam Trung Yên, Cầu
Giấy, Hà Nội.
Hotline: 098.1214.789
Email: luatgiaphat@gmail.com
Website: luatgiaphat.com
Hỗ trợ trực tuyến 24/7
