Sản phẩm thuốc muốn được lưu hành trên thị trường thì phải có giấy chứng nhận lưu hành thuốc. Luật Gia Phát xin giới thiệu về thủ tục lưu hành thuốc trên thị trường:
Điều kiện để thuốc lưu hành trên thị trường:
a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;
b) Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hoá của
thuốc;
c) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu
cầu bảo đảm chất lượng thuốc;
d) Có số đăng ký hoặc chưa có số đăng ký nhưng được
nhập khẩu theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều 20 của Luật này;
đ) Phải được kê khai giá thuốc theo quy định của Luật
này; nếu là thuốc nhập khẩu thì giá thuốc nhập khẩu không được cao hơn giá thuốc
nhập khẩu vào các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như
Việt Nam tại cùng thời điểm.
Lưu ý:
Thuốc sản xuất trong nước cho chương trình y tế
quốc gia, thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm các điểm c, d, đ và e khoản 2
Điều 20 của Luật này phải được sử dụng đúng mục đích, đối tượng; nhãn thuốc phải
đáp ứng quy định tại Điều 37 của Luật này; trên bao bì lẻ của thuốc phải in
dòng chữ "Không được bán", trừ trường hợp quy định tại điểm e khoản 2
Điều 20 của Luật này.
 |
| Thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc- ảnh internet |
Nhãn thuốc lưu hành trên thị trường
1. Nhãn thuốc lưu hành trên thị trường phải có đầy đủ
các nội dung sau đây:
a) Tên thuốc;
b) Dạng bào chế;
c) Thành phần cấu tạo của thuốc;
d) Quy cách đóng gói;
đ) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;
e) Số đăng ký, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn
dùng;
g) Điều kiện bảo quản thuốc và các thông tin cần thiết
khác.
Trong trường hợp biệt dược là đơn chất thì phải ghi
tên gốc hoặc tên chung quốc tế dưới tên biệt dược.
2. Thuốc phải có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.
Quy định về phạm vi nhập khẩu thuốc: (Điều 20, Luật Dược)
Thuốc có số đăng ký tại Việt Nam
được nhập khẩu không hạn chế về số lượng, trừ vắc xin, sinh phẩm y tế và thuốc
thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Điều 63 của Luật này.
2. Thuốc chưa có số đăng ký được
nhập khẩu với số lượng nhất định trong những trường hợp sau:
a) Có chứa dược chất chưa có số
đăng ký hoặc đã có số đăng ký nhưng chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;
b) Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho
phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và nhu cầu điều
trị đặc biệt;
c) Phục vụ cho các chương trình mục
tiêu y tế quốc gia;
d) Viện trợ, viện trợ nhân đạo;
đ) Thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký,
tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ;
e) Mang theo để chữa bệnh cho bản
thân;
g) Các hình thức nhập khẩu phi mậu
dịch khác.
Hồ sơ đăng ký thuốc gồm:
(Hồ sơ đăng ký thuốc phải được làm
thành 3 bộ, trong đó có 1 bộ là bản chính.)
- Những tài liệu sau đây nếu không
có bản chính thì phải là bản sao có công chứng:
+ Giấy phép lưu hành thuốc (FSC)
+Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực
hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
(Các Giấy FSC và GMP có thể được
thay bằng Giấy chứng nhận sản phẩm (CPP)).
- Ngoài ra, có thêm 02 bộ nhãn thuốc
kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc. Hồ sơ phải được in rõ ràng trên cỡ giấy A4, sắp xếp
theo đúng trình tự quy định, có phân cách giữa các phần.
- Tất cả các tài liệu trong hồ sơ
phải được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên, đóng dấu). - - --- Trường hợp mẫu nhãn thuốc
trong hồ sơ đăng ký được dán trên giấy khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên
nhãn thuốc.
- Hồ sơ đăng ký thuốc do các cơ sở
sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam phải được viết bằng tiếng Việt.
- Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải
được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
- Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được
viết bằng tiếng Việt.
Lưu ý:
- Đối với thuốc sản xuất trong nước
có tên biệt dược, hồ sơ đăng ký thuốc phải có bản sao kết quả tra cứu không
tương tự hoặc văn bằng bảo hộ sở hữu nhãn hiệu do Cục Sở hữu công nghiệp cấp.
Khi có yêu cầu thì phải thực hiện tra cứu nhãn hiệu tổng thể, kiểu dáng công
nghiệp tại Cục Sở hữu công nghiệp (Bộ Khoa học – Công nghệ và Môi trường).
- Đối với thuốc nước ngoài đã được
phép lưu hành ở nước sở tại, khi có yêu cầu thì thực hiện tra cứu nhãn hiệu, kiểu
dáng tại Cục Sở hữu công nghiệp.
MỌI
CHI TIẾT XIN LIÊN HỆ:
Địa chỉ liên hệ: P603 – B3A KDDT Nam Trung Yên, Cầu
Giấy, Hà Nội.
Hotline: 098.1214.789
Email: luatgiaphat@gmail.com
Website: luatgiaphat.com
Hỗ trợ trực tuyến 24/7
